Schlagwort Archiv: Arzneimittel

Das nicht verschreibungspflichtige Medikament – und die Beihilfe

Für ein nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ges Me­di­ka­ment ist die Gewährung von Beihilfe ausgeschlossen. Der grund­sätz­li­che Leis­tungs­aus­schluss für nicht ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Arz­nei­mit­tel in der Bun­des­bei­hil­fe­ver­ord­nung (BBhV) ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht zu be­an­stan­den. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall hatte eine beihilfeberechtigte Beamtin der Bundesrepublik Deutschland geklagt, die als solche grundsätzlich für … 

Rabatte im pharmazeutischen Großhandel

Oharmazeutische Großhändler sind nicht verpflichtet, bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheken einen Mindestpreis zu erheben. Dies entschied jetzt der Bundesgerichtshof auf die Klage der Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Pharmagroßhändlerin, die verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Artikel) vertreibt. Sie warb in einem Informationsblatt und in ihrem Internetauftritt damit, … 

Blutegel als Arzneimittel

Lebende Blutegel, die zum Zweck der Arzneimittelherstellung nach Deutschland importiert werden, können im Zeitpunkt der Einfuhr noch nicht als Arzneimittel eingestuft werden, wenn wesentliche Bearbeitungsschritte zum anwendungsfertigen medizinischen Blutegel erst im Inland erfolgen. In dem hier vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall begehrte ein medizinisches Import- und Vertriebsunternehmen mit Sitz in Bayern … 

„Null Kontraindikationen“ in der Arzneimittelwerbung

Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht als bloßen Hinweis darauf, dass […]

Arzneimittelwerbung: „Null Kontraindikationen“

Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel „0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken“ gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht als bloßen Hinweis darauf, dass […]

“Null Kontraindikationen” – in der Arzneimittelwerbung

Der uneingeschränkte Bewerbung eines Arzneimittels damit, dass es bei dem Mittel “0 Kontraindikationen und Warnhinweise bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken” gebe, verstehen die angesprochenen Ärzte im Sinne einer positiv wissenschaftlich gesicherten Erkenntnis, dass bei der Einnahme des Mittels keinerlei Kontraindikationen oder Warnungen bei kardiovaskulären Risikofaktoren oder Blutungsrisiken bestehen, und nicht … 

Parallelimporte von Medizinprodukten – und das Markenrecht

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke1 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen … 

Parallelimporte – und das Umpacken

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke1 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Medizinprodukts in seiner […]

Umpacken von parallelimporten Medizinprodukten

Der Bundesgerichtshof hat dem Gerichtshof der Europäischen Union eine Frage zum Markenrecht beim Parallelimport von Medizinprodukten zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist Art. 13 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr.207/2009 des Rates vom 26.02.2009 über die Gemeinschaftsmarke1 dahin auszulegen, dass der Inhaber der Marke sich dem weiteren Vertrieb eines aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Medizinprodukts in seiner […]

EU-Versandapotheken – und die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs. Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die die Deutschen Parkinson Vereinigung Bundesverband e.V. (dpV), eine Selbsthilfeorganisation, die die Lebensumstände von Parkinson-Patienten und […]

Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel – und die holländische Versandapotheke

Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs. Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die die Deutschen Parkinson Vereinigung Bundesverband e.V. (dpV), eine Selbsthilfeorganisation, die die Lebensumstände von Parkinson-Patienten und […]

Keine Preisbindung für holländische Versandapotheken

Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt – soweit sie auch in Deutschland liefernde Versandapotheken aus anderen EU-Staaten betrifft – gegen dem unionsrechtlichen Grundsatz des freien Warenverkehrs. Anlass für diese Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union war eine Bonusvereinbarung, die die Deutschen Parkinson Vereinigung Bundesverband e.V. (dpV), eine Selbsthilfeorganisation, die … 

Gesundheitswesen – und die Gleichbehandlung bei der Umsatzsteuer

Der Bundesfinanzhof hat ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV an den Gerichtshof der Europäischen Union gerichtet zur Klärung der Rechtsfrage, welche Bedeutung dem in Art.20 der EU-Grundrechtecharta (EUGrdRCh) verankerten Gleichhandlungsgrundsatz bei der Lieferung von Arzneimitteln im Umsatzsteuerrecht zukommt. Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird folgende Rechtsfrage zur Vorabentscheidung vorgelegt: Ist … 

Legal Highs sind keine Arzneimittel

Der Vertrieb von Kräutermischungen aus getrocknetem Pflanzenmaterial, dem verschiedene, dem Betäubungsmittelgesetz zum damaligen Zeitpunkt weitgehend noch nicht unterfallende synthetische Cannabinoide zugesetzt waren und deren Verkauf mit der Bestimmung erfolgte, dass die Mischungen von den Kunden “durch Rauchen (z.B. in Form von Joints)” zur Erzielung einer Rauschwirkung konsumiert werden sollten, können … 

Arzneimittelrabatt für private Krankenversicherungen

§ 1 Satz 3 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel1 in der Fassung des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 07.08.20132 beinhaltet keine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung. Vielmehr gibt diese Norm die schon zuvor gültige Rechtslage klarstellend wieder, wonach die Abschlagspflicht auch bei nur teilweiser Kostenerstattung durch die Kostenträger besteht. … 

Preiswerbung mit einem einheitlichen Apothekenabgabepreis

Eine Preiswerbung für Arzneimittel, die dem beworbenen Preis einen höheren Preis gegenüber stellt, indem auf einen „einheitlichen Apothekenabgabepreis zur Verrechnung mit der Krankenkasse“ verwiesen wird, ist nur zulässig, wenn jeweils deutlich gemacht wird, dass der Krankenkasse auf den Apothekenabgabepreis ein Rabatt von 5 % zu gewähren ist. Andernfalls enthält die … 

Zulassung von Arzneimitteln – und der unionsrechtliche Unterlagenschutz

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG)Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums … 

Funktionsarzneimittel

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht. Das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG muss von demjenigen … 

Chlorhexidin – Mundspüllösung als Arzneimittel

Die Beurteilung der Frage, ob ein Produkt eine pharmakologische Wirkung hat, hat sich an der Definition dieses Begriffs in der von den Dienststellen der Kommission in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellten Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG und an den … 

Anthroposophische Mistelpräparate auf Kassenrezept

Gesetzliche Krankenkassen müssen anthroposophische Mistelpräparate nur bezahlen, wenn sie palliativ eingesetzt werden. Dagegen besteht kein Anspruch auf derartige Arzneimittel zum Zwecke einer unterstützenden Krebstherapie. In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall lehnte die beklagte Betriebskrankenkasse die Übernahme der Kosten für das anthroposophische nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Iscador M ab. Wie bereits die Vorinstanzen verneinte auch das […]

Anthroposophische Mistelpräparate auf Kassenrezept

Gesetzliche Krankenkassen müssen anthroposophische Mistelpräparate nur bezahlen, wenn sie palliativ eingesetzt werden. Dagegen besteht kein Anspruch auf derartige Arzneimittel zum Zwecke einer unterstützenden Krebstherapie. In dem hier vom Bundessozialgericht entschiedenen Fall lehnte die beklagte Betriebskrankenkasse die Übernahme der Kosten für das anthroposophische nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Iscador M ab. Wie bereits … 

Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln – und die holländische Versandapotheke

Vor dem Bundesverfassungsgericht blieb jetzt die Verfassungsbeschwerde einer niederländischen Internetapotheke gegen die Preisregulierung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittelgesetz ohne Erfolg. Die niederländische Apotheke liefert die Arzneimittel hauptsächlich auf Bestellung über Fernkommunikationsmittel (Post, Telefon, Internet) per Kurierdienst an Kunden. Bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel gewährt … 

Legal Highs – und das Inverkehrbringen bedenklicher Arzneimittel

Bei nicht dem Betäubungsmittelgesetz unterfallenden synthetischen Cannabinoiden (insbes. JWH 210) handelt es sich nicht um Arzneimittel. Die Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz setzt voraus, dass es sich bei den synthetischen Cannabinoiden um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz handelt. Hierfür wiederum … 

Äquipotenzangaben in Fachinformation für ein Arzneimittel

Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen. Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der … 

Alkohol-Wasser-Mischungen – und ihre Steuerbefreiung als zugelassenes Arzneimittel

Der Ausschluss als Arzneimittel zugelassener reiner Alkohol-Wasser-Mischungen in § 132 Abs. 1 Nr. 1 BranntwMonG a.F. und § 152 Abs. 1 Nr. 1 BranntwMonG verstößt gegen Art. 27 Abs. 1 Buchst. d der Richtlinie 92/83/EWG. Ein Anspruch, den zur Herstellung solcher Arzneimittel verwendeten Branntwein von der Steuer zu befreien, ergibt … 

Diätverpflegung – und die Arzneimittel als außergewöhnliche Belastung

Aufwendungen für Arzneimittel i.S. des § 2 AMG unterfallen nicht dem Abzugsverbot für Diätverpflegung nach § 33 Abs. 2 Satz 3 EStG. Sie sind als außergewöhnliche Belastung nach § 33 Abs. 1 EStG zu berücksichtigen, wenn die Medikation einer Krankheit geschuldet und deshalb ärztlich verordnet worden ist. Der Umstand, dass …